博益特丨山東省創新醫療器械獲批報道

我司軍民融合工作取得新進展,“創傷急救止血顆粒”獲批山東省創新醫療器械產品

   利用殼聚糖改性技術,圍繞戰創傷救治,開發具有國際競爭力的止血材料、燒傷材料、組織修復材料等新型大創傷救治產品,發展海洋生物科技踐行軍民融合協同發展,是青島博益特公司一直以來的工作重點之一。公司在國家科技項目的支持下,研發了“創傷急救止血顆粒”、“殼聚糖止血紗”等一系列殼聚糖大創傷救治產品,并與軍隊醫院開展協同創新,進行止血功能驗證,產品的功能效果優于進口產品,具有國際競爭力,有望在戰創傷救治中應用。

   近日,山東省藥品監督管理局印發《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》等三項制度的通知,大力支持省內創新醫療器械產品發展。我公司抓住機遇積極爭取,經過嚴格的申報審查和專家論證程序,公司研發的創傷急救止血顆粒獲得創新醫療器械專家評審委員會的一致通過,并經山東省藥品監督管理局官網公示。公司目前正積極推進產品注冊申報工作,力爭更快獲得產品注冊證,爭做山東省第二類創新醫療器械產品上市第一品,更好服務國防建設和人民健康。(附獲批產品相關信息)

產品基本信息

產品名稱:創傷急救止血顆粒

適用范圍:用于非慢性創面的緊急止血處置,控制各種外傷導致的皮膚軟組織開放性創面的出血。如用于緊急情況下嚴重外傷的止血(挫裂傷、切割傷、撕裂傷、刺傷等),或用于小型傷口和破損傷口等皮膚創面的緊急止血

產品創新性

   產品的研發獲得國家“十二五”高技術研究發展計劃(863計劃)的立項支持,核心技術獲得國家發明專利授權。該產品的設計是在殼聚糖自身的止血性能基礎上,通過特殊工藝技術,大幅提高材料吸液速度和吸液能力,從而實現快速有效的控制大創面出血,其主要工作原理為國內首創。

   產品的臨床試驗在軍隊醫院中開展完成,臨床試驗對照品為美軍列裝英國防部采購的進口產品“殼聚糖顆粒型止血材料”(Celox止血顆粒)。臨床試驗結果顯示,申報產品相比較于對照品止血時間更短,對挫裂傷、切割傷、撕裂傷、刺傷等各種創傷的止血和局部處置具有很好的功效性和安全性。產品優秀的止血性能有望用于戰爭或局部沖突、安全事故、重大災害等事件中的快速止血處置,具有顯著的臨床應用價值。

   該產品是我國企業研制的具有完全自主知識產權的新型高效大創傷救治材料產品,效果優于國際知名品牌的止血材料,有望用于軍需戰儲,也可滿足民用領域突發事件緊急處置需求,是海洋生物科技和國防科技在軍民融合領域的典型創新案例。同時,該產品的產業化實施提升了國內相關產品的技術水平,逐步扭轉了高端功能性止血材料市場被國外品牌獨占的局面,對提升產業整體競爭力起到重要支撐和引領作用。


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