近期國內外行業信息簡報(10月28日至11月17日)

近期國內外行業信息簡報(10月28日至11月17日)

 

1   國家衛健委統計信息中心發布“關于征求醫用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼意見的函”,文件指出,為推進醫用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼的普遍使用,適應醫用耗材采購、使用、管理過程中的信息采集、處理與交換等工作需求,組織起草了《WS/T醫用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼》,現公開征求意見。(來源:國家衛健委)。

 

2   1023日,上海市藥品監督管理局與上海市衛生健康委員會聯合發布《上海市試點開展醫療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。《意見》明確,試驗用醫療器械屬于經初步觀察可能獲益,適用范圍內臨床試驗結果顯示有效性和安全性的產品。用于受試者時,其適用范圍應不超出正在開展的或已結束的臨床試驗確認的適用范圍。申辦者同意免費提供拓展性臨床試驗用醫療器械。醫療器械拓展性臨床試驗應當不干擾用于支持境內上市批準的正在進行或已完成的臨床試驗。(來源:奧咨達醫療器械服務)

 

3   為推進長三角區域醫療器械產業高質量一體化發展,為全國全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗, 1029日,上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。《方案》指出,試點目標在于探索建立醫療器械委托生產管理制度、探索創新醫療器械監管方式、探索釋放醫療器械注冊人紅利,優化資源配置,厘清跨區域監管責任,鼓勵醫療器械創新,更好地滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。《方案》落地的重大影響之一在于加快創新產品的上市。龔霄雁向《每日經濟新聞》記者表示,在創新醫療器材行業,研發領域和生產領域有很大不同,目前《方案》的實施可以讓企業資源調度更趨合理,集中精力保證醫療器材創新產品在研發流程方面更加規范,在產品質量方面更安全高效。(來源:每日經濟新聞)

 

4   1028日,歐盟委員會對其NANDO數據庫進行更新,將BSI Assurance UK Ltd納入基于歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR)指定的第二家公告機構。BSI表示,該公司是全球首個實現全范圍指定的公告機構,涵蓋IVDR框架內的所有器械,“其中包括幾種具有特定特性而體外診斷醫療器械指令(IVDD98/79/EC)所未涵蓋的新類型器械,如癌癥測試、基因測試、生理標記和伴隨診斷”BSI在一份聲明中提到。(來源:BSI

 

5   116日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(92),《產業結構調整指導目錄(2019年本)》獲得審議通過,正式予以公布。落地發布的《產業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項;除此之外,《產業目錄》明確自202011日起施行。(來源:新浪網)

 

6   北京市衛生健康委印發《北京市健康口腔行動方案(2019-2025年)》提出,到2022年,北京市口腔衛生服務體系基本健全,口腔衛生服務能力整體提升,兒童、孕產婦、老年人等重點人群口腔保健水平提高。到2025年,健康口腔社會支持性環境基本形成,口腔健康服務覆蓋全人群、全生命周期。(來源:北京衛健委)

 

7   近日,四川省藥品監督管理局印發關于《四川省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。《通知》明確,注冊申請人可以委托試點省(市)區域內具備相應生產能力的企業生產樣品。醫療器械注冊申請人依法取得醫療器械注冊證的,即成為醫療器械注冊人。受托生產企業已取得相應生產資質的,應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。受托生產企業不具備相應生產資質的,可提交注冊人持有的醫療器械注冊證和委托生產相關資料申請辦理生產許可。 ( 來源:中國醫療器械行業協會 )

 

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