本周國內外行業信息簡報(9月9日至9月12日)

本周國內外行業信息簡報(9月9日至9月12日)

 

1   據藥監局官網消息,據從2019101日起,在我國境內銷售、使用的醫療器械,全部實行唯一器械標識(UDI)。UDI是英文Unique Device Identification的縮寫,直譯過來是唯一的器械身份標識,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是在產品供應鏈中的唯一身份證 UDI編碼可以在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,全供應鏈里它都在。其中,器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的關鍵字 而生產標識PI屬于動態信息,它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等,是醫療器械產品的動態附加信息,它與DI聯合使用,才能指向特定的醫療器械產品。目前,共有116企業已在試水,與此同時,第一批試點的108家醫療機構名單也已公布。(來源:賽柏藍器械)

 

2   911日,據財政部官網消息,根據《國務院關稅稅則委員會關于試行開展對美加征關稅商品排除工作的公告》(稅委會公告〔20192號),國務院關稅稅則委員會組織對申請主體提出的有效申請進行審核,并按程序決定,對第一批對美加征關稅商品,第一次排除部分商品,分兩個清單實施排除措施。今年8月,美國政府宣布,對從中國進口的約3000億美元商品加征10%關稅,分兩批自201991日、1215日起實施。美方措施導致中美經貿摩擦持續升級,極大損害中國、美國以及其他各國利益,也嚴重威脅多邊貿易體制和自由貿易原則。國務院關稅稅則委員會決定予以反擊,對原產于美國的5078個稅目、約750億美元進口商品加征關稅。同樣分兩個時間段加征。(來源:賽柏藍器械)

 

3   為全面落實高值醫用耗材采購價格形成機制相關舉措,理順高值醫用耗材價格體系,控制醫療費用不合理增長,有力維護人民群眾健康權益,山東省公共資源交易中心制定了山東省公共資源交易中心高值醫用耗材集中采購實施方案(征求意見稿)》現予以公開征求意見。公示期:2019910日至91817:00。(來源:山東省藥品集中采購網)

 

4   近日,省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風險管理會商工作制度》,對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執行五個方面進行了明確規定。《制度》明確,醫療器械風險管理會商是指在醫療器械產品獲準上市后,監管部門在監督檢查、檢測檢驗、風險監測、安全評價、延續注冊、輿情發生、產品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發現風險信號,需要知會相關部門,并且需要相關部門共同進行風險研判,商討對策,及時采取措施控制風險的一種長效機制。。會商主要涉及:現場檢查中發現關鍵缺陷或發現可能涉及產品質量安全的其他缺陷,需要在產品延續注冊或變更、生產許可延續或變更時需要特別關注的情況;對檢查條款存在不同理解或有爭議的,不能排除對產品質量管控存在風險的,需全省統一意見的;出現抽檢不合格的產品,需要深入分析原因和對策的;某一類產品出現較多或較嚴重的不良事件的;在一定時段內出現較多被投訴舉報的產品或企業,需要集體討論處置方案的;涉嫌違法違規行為,需要各個相關業務部門統一定性及時排查風險的等11項。(來源:福建日報)

 

5   910日,國家衛生健康委在廣東省廣州市召開廣東基層醫改新聞發布會。發布會提供的材料顯示,截至今年6月底,廣東省共組建城市醫療集團70個、縣域醫共體206個、專科聯盟232個、遠程醫療協作網78個,省部屬醫院牽頭建成15個重大疾病和短缺醫療資源專科聯盟。據初步統計,2019年上半年,廣東省縣域內住院率為83.2%,較去年同期提高1個百分點。據介紹,廣東省初步建成健康醫療大數據中心,匯集廣東近1億常住人口的基礎信息、電子健康檔案和電子病歷數據。家庭醫生簽約服務實行分類簽約、有償簽約和差別化簽約,制定各類人群不同類型服務包、簽約服務費標準;建設省、市、縣三級培訓基地,開展為期6年的家庭醫生團隊“滾雪球”項目培訓,提升家庭醫生服務水平。(來源:新華社)

 


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